Los dispositivos de rehabilitación médica de clase I (sillas de ruedas manuales, soportes ortopédicos, muletas, equipos básicos de entrenamiento, etc.) se benefician de las políticas de importación concentradas a nivel mundial a medida que la población mundial envejece y aumenta la demanda de rehabilitación. Esta guía resumida ayuda a los importadores a reducir costos y aumentar su competitividad, describiendo las principales políticas preferenciales en mercados importantes con fuentes oficiales.
I. Europa y EE. UU.: Recortes arancelarios + Exenciones del IVA
Mercados maduros con políticas sólidas centradas en la reducción de costos y la protección de grupos vulnerables.
1. UE
Según el Reglamento (CEE) n.º 2913/92 del Consejo, las ayudas de clase I circulan libres de aranceles dentro de la UE (28 Estados miembros + EEE). Para las importaciones de fuera de la UE (p. ej., China), la mayoría se enfrenta a aranceles del 0-3 % según el TARIC de la UE (verificar en http://madb.europa.eu/madb/euTariffs.htm). Alemania, Francia y el Reino Unido ofrecen ventajas en el IVA: Francia aplica un 2,1 % de IVA (frente al 20 % estándar) para las ayudas específicas para personas con discapacidad; el Reino Unido concede un IVA del 0 % mediante autodeclaración (sin certificados médicos). Los productos de clase I están exentos de la certificación del Organismo Notificado (ON); solo se requieren la atribución del REP de la CE y el registro EUDAMED (1-2 meses). Nota: El Reglamento de Ejecución 2025/1197 de la UE restringe la contratación pública de las empresas chinas; comprobar primero su cumplimiento.
2. EE. UU.
Según el Protocolo de Nairobi, los dispositivos de asistencia de Clase I específicos para personas con discapacidad (equipos de rehabilitación para diabéticos, muletas de movilidad) se importan libres de aranceles. Según el HTS de la CBP, la mayoría de los demás tienen aranceles de ≤2%, mientras que los productos básicos (fortalecedores de agarre) están sujetos al 0%. La FDA exime a los dispositivos de Clase I de la notificación previa a la comercialización 510(k); solo se requiere el registro en la FDA, la inclusión del producto en la lista y el nombramiento de un agente estadounidense. Renovación anual (＜$500) mantiene validez.
II. Sudeste Asiático: Dividendos y Subsidios del TLC
Los mercados de rápido crecimiento están utilizando políticas para llenar los déficits de oferta.
1. Vietnam e Indonesia
Vietnam ofrece aranceles del 0% y un IVA del 8% (frente al 10% estándar) para dispositivos médicos de Clase I; exención total para proyectos en hospitales públicos y en casos de epidemias (según el Anuncio n.° 20 de la GACC de 2023). Indonesia 2025Nueva política(vigente a partir del 1 de enero) exime del impuesto de importación/IVA a los dispositivos de ayuda de clase I específicos para personas con discapacidad (muletas, equipo básico). Camboya añade el equipo de rehabilitación de laboratorio a la lista de productos sin aranceles a partir del 1 de enero de 2026.
2. Filipinas y Malasia
Filipinas reduce los aranceles del 12% al 5% mediante la Ley de Exención Fiscal para Dispositivos Médicos para Personas con Discapacidad (reducción del 8-12% en el comercio minorista). Las compras gubernamentales crecen entre un 12% y un 15% anual (2025-2030). Malasia ofrece aranceles del 0% para las importaciones de la ASEAN y del 5% al 8% para las importaciones no pertenecientes a la ASEAN (verificar a través de la Aduana de Malasia).；Exención de IVA disponible con la cooperación de un agente local.
III. Japón y Australia: aranceles bajos y vínculo con el bienestar
Acceso estricto pero políticas específicas vinculadas a los sistemas de bienestar locales.
1. Japón
Las políticas de la PMDA establecen tarifas del 0% al 2% para los audífonos de Clase I. Se requiere un registro simplificado (de 3 a 4 semanas) a través del MAH/DMAH local. El Seguro de Cuidados a Largo Plazo de Japón cubre entre el 75% y el 90% de los costos para personas con discapacidad o de edad avanzada, lo que impulsa la demanda.
2. Australia
El ChAFTA otorga aranceles del 0% a las importaciones chinas (muletas, colchones para úlceras por presión; verificar a través del DFAT). Se aplica una exención del 10% del GST a las compras en instituciones de discapacidad o rehabilitación. El registro ARTG (según las normas de la TGA) otorga ambos beneficios.
IV. Mercados emergentes: Dividendos intensivos
La lista actualizada de dispositivos médicos exentos del IVA de Rusia (boletín oficial) incluye audífonos de Clase I con aranceles del 0 al 5 %. Uzbekistán ofrece de 3 a 10 años de exención total de aranceles e impuestos sobre la renta para las importaciones de equipos de producción de Clase I en zonas francas (70 % de dependencia de las importaciones, según datos oficiales).
V. Fundamentos globales
1. Cumplimiento primero: completar el registro en el mercado objetivo (UE: EC REP+EUDAMED; EE. UU.: FDA; Japón: PMDA).
2. Certificado de origen seguro (formulario A/E para China-UE, formulario E para ASEAN, ChAFTA COO).
3. Elegibilidad de coincidencia a través de canales oficiales (MDR de la UE, base de datos de la FDA de EE. UU., pautas PMDA de Japón).
Conclusión:Estas políticas son una respuesta precisa a las necesidades de rehabilitación. El dominio de los requisitos oficiales y los detalles de las políticas ayuda a los importadores a reducir costos y expandir sus mercados. Con la expansión global de los TLC, las preferencias se fortalecerán; el cumplimiento temprano asegura oportunidades.